Com a entrada em vigor da Resolução 327/2019 da Anvisa (“Resolução”), que regula procedimentos para a fabricação, importação e comercialização de produtos de Cannabis para fins medicinais, é importante entender quais são os limites de atuação e exigências legais para as empresas/investidores que pretendem explorar esta atividade.
A Resolução visa facilitar o acesso à substância principalmente para pacientes que não possuem outras alternativas terapêuticas e que estão em situações clínicas irreversíveis ou terminais, e para isso simplificou a execução dos tramites legais necessários à operação deste tipo.
Nos casos em que o objetivo é a fabricação, comercialização e importação de produtos de Cannabis no Brasil, a empresa interessada precisará de uma Autorização Sanitária específica para cada forma farmacêutica, que deverá ser obtida mediante a apresentação de um rol de documentos, tais como: (i) autorização de Funcionamento de Empresa (AFE); (ii) justificativa contendo o resumo do racional técnico-científico sobre a formulação e desenvolvimento do produto; (iii) relatório de controle de qualidade das matérias primas e produto acabado, bem como dos estudos de estabilidade; (iv) documentação técnica da qualidade do produto; (v) certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para empresas fabricantes e (vi) Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento, para empresas importadoras. Tais documentos não serão necessariamente avaliados previamente para a concessão da Autorização.
Interessante apontar que para fins da concessão da Autorização Sanitária não é necessária a avaliação prévia dos documentos citados, tornando o procedimento administrativo mais célere.
Ainda, a Resolução traz novas oportunidades de modelos de negócios para o mercado brasileiro, permitindo que empresas explorem as atividades de importação do produto final, como também de fabricação nacional dos medicamentos com Cannabis, importando a matéria-prima de países onde o plantio é regulado.
